Etichettatura farmaci: normativa, requisiti obbligatori e guida completa aggiornata 2026
- Alkam
- 5 mar 2025
- Tempo di lettura: 6 min
Aggiornamento: 26 gen
Questa guida è stata aggiornata per riflettere lo stato attuale della normativa UE e italiana sull’etichettatura dei medicinali e la fase di transizione dei sistemi di tracciabilità (bollino e GS1 DataMatrix). In caso di aggiornamenti AIFA/EMA, la pagina viene revisionata per mantenere allineati requisiti, contenuti obbligatori e indicazioni operative.
Indice
Introduzione: il ruolo delle etichette farmaceutiche
Le etichette farmaceutiche non servono solo a identificare il prodotto, sono di fondamentale importanza per la sicurezza dei pazienti e per la conformità normativa. L’etichettatura dei farmaci gioca un ruolo cruciale nel settore farmaceutico, garantendo che le informazioni sul prodotto siano chiare, leggibili e conformi agli standard di sicurezza e tracciabilità. Oltre a fornire dettagli essenziali per i pazienti e gli operatori sanitari, le etichette farmaceutiche devono rispettare rigidi requisiti tecnici e normativi per assicurare la sicurezza d’uso e la protezione da contraffazioni.
In questo articolo esploreremo in dettaglio le informazioni obbligatorie da includere sulle etichette dei farmaci, le diverse tipologie di etichette utilizzate nel settore, il processo di marcatura e serializzazione e i requisiti tecnici necessari per garantire etichette affidabili e sicure.
Che cos’è l’etichettatura farmaceutica e perché è fondamentale
L’etichettatura dei farmaci è un mezzo informativo e di sicurezza essenziale per pazienti, operatori sanitari e per l’intera filiera regolatoria. Deve garantire:
leggibilità in ogni condizione d’uso;
conformità a norme severe;
tracciabilità del prodotto lungo tutta la supply chain;
protezione contro contraffazioni, errori di somministrazione e usi impropri.
Un’etichetta progettata male può tradursi in rischi per la salute, problemi normativi o ritiro del lotto.
Checklist: informazioni obbligatorie sulle etichette dei farmaci
Denominazione medicinale: nome + DCI/principio attivo + dosaggio
Forma farmaceutica: compresse, capsule, soluzione, iniettabile, ecc.
Contenuto confezione: numero unità / ml / fiale
Eccipienti rilevanti: allergeni o eccipienti con effetti noti (se richiesto)
Via di somministrazione: orale, topica, IM, EV, ecc.
Avvertenze speciali: quando previste (es. uso pediatrico, rischi particolari)
Lotto + scadenza: ben visibili e durevoli
Condizioni di conservazione: frigo, luce, temperatura, ecc.
Identificativo (es. DataMatrix e/o barcode, secondo requisiti applicabili)
Titolare AIC + produttore: nome e indirizzo (se diverso)
Questi elementi devono essere disposti seguendo una gerarchia visiva che ne garantisca l’immediata identificazione.
Etichettatura farmaci: tipologie di etichette per il settore Pharma
A seconda dell’uso e della tipologia di farmaco, esistono diverse soluzioni di etichettatura:
Tipo di etichetta | Caratteristiche |
Facilmente applicabili, ideali per flaconi, fiale, blister e scatole. | |
Perfette per farmaci con molte informazioni da inserire o per più lingue. | |
Etichette resistenti a basse temperature | Usate per farmaci conservati a temperature molto basse come ad esempio i vaccini. |
Con sistemi di sicurezza per garantire l’integrità del prodotto per prevenire l'integrità del farmaco. | |
Etichette anti-contraffazione | L'obiettivo è quello di prevenire contraffazioni del farmaco e garantire l'autenticità del prodotto. |
La marcatura e serializzazione dei farmaci
La serializzazione dei farmaci è una misura essenziale per combattere la contraffazione e garantire la tracciabilità del prodotto. Questo processo si basa sull’applicazione di codici identificativi univoci su ogni confezione di medicinale.
Processo di serializzazione
Assegnazione del codice univoco conforme GS1
Stampa del DataMatrix con tecnologie inkjet o laser
Controllo ottico di qualità per verificarne la leggibilità
Registrazione nel database centrale
Verifica lungo la supply chain tramite scansione
Questa procedura riduce drasticamente il rischio di contraffazioni, errori di identificazione e frodi.
Bollino farmaceutico vs DataMatrix: cosa cambia in Italia
Dal 2025 il sistema di tracciabilità dei medicinali in Italia entra in una fase di transizione: accanto al tradizionale bollino farmaceutico (usato per identificazione e controllo sul mercato nazionale), diventa centrale l’adozione del GS1 DataMatrix legato ai requisiti di serializzazione europei per contrastare i farmaci falsificati.
In sintesi: cosa cambia per aziende e filiera
Dal 2025 (con fase di transizione di filiera) il GS1 DataMatrix diventa centrale nei processi di serializzazione e verifica, con impatti su layout, stampa e controlli.
DataMatrix = identificativo univoco per confezione: consente controlli puntuali tramite scansione lungo la supply chain (produzione, magazzini, distributori, farmacie).
Impatto concreto su etichette e packaging: serve garantire qualità di stampa, posizionamento corretto e verificabilità del codice; un DataMatrix “stampato male” può bloccare controlli e flussi logistici.
Bollino vs GS1 DataMatrix: differenze operative
Aspetto | Bollino farmaceutico (Italia) | GS1 DataMatrix (serializzazione) |
Scopo | Identificazione e controllo sul mercato nazionale | Tracciabilità/anticontraffazione a livello di filiera |
Unicità | Non sempre “seriale per confezione” | Univoco per singola confezione |
Contenuto | Dati di identificazione secondo regole nazionali | Tipicamente: GTIN, seriale, lotto, scadenza (+ eventuali codici richiesti) |
Impatto su stampa | Bollino fisico/ottico | Richiede qualità stampa e verifica leggibilità |
Controlli | Gestione nazionale | Scansione e verifiche lungo supply chain |
Il DataMatrix può sostituire le informazioni obbligatorie in etichetta?
No: la codifica supporta tracciabilità e verifiche, ma non sostituisce i contenuti obbligatori stampati in etichetta, che devono restare leggibili e conformi.
Quali controlli servono in produzione per evitare blocchi su DataMatrix?
standard di stampa e contrasto
verifica ottica in linea
gestione scarti e rilavorazioni
controllo versioni e approvazioni (QA/RA)
Cosa contiene il GS1 DataMatrix
In genere il DataMatrix usato in ambito farmaceutico include:
GTIN (identificativo del prodotto)
Numero seriale (univoco per singola confezione)
Numero di lotto
Data di scadenza(gli elementi esatti possono variare in base a requisiti di mercato e implementazioni di filiera)
Codice AIFA
Requisiti tecnici e di sicurezza per le etichette farmaceutiche
Le etichette farmaceutiche devono rispettare rigidi requisiti tecnici per garantire sicurezza, leggibilità e durabilità. Alcuni aspetti chiave includono:
Materiali e adesivi (durabilità e stabilità)
resistenza a umidità/condensa
compatibilità con contenitore (vetro/plastica)
adesione stabile senza distacco
Tecnologie di stampa e codifica
digitale / flessografica / serigrafica (a seconda di volumi e supporti)
inkjet / laser per codifiche variabili
controlli in linea (telecamere/lettori)
Anticontraffazione e antimanomissione
Inchiostri reattivi agli UV o termocromatici.
Stampa a caldo per per aggiungere elementi di sicurezza come ologrammi.
Inchiostri invisibili (chiamati anche inchiostri di wood)
Requisiti minimi di leggibilità
Font ≥ 6 pt consigliati
contrasto alto
gerarchia visiva (nome+dosaggio prima)
Errori comuni nell’etichettatura dei farmaci e come prevenirli
Anche con contenuti corretti, un’etichetta farmaceutica può diventare inefficace (o problematica) se la progettazione grafica, i materiali o la codifica non sono adeguati. Qui sotto trovi gli errori più frequenti che causano non conformità, rallentamenti operativi o rischi d’uso.
1) Testo troppo piccolo o scarso contrasto
Rischio: informazioni importanti non leggibili (pazienti e operatori), contestazioni in audit e non conformità di fatto. Come prevenirlo:
usare font ad alta leggibilità (sans serif)
mantenere contrasto alto testo/sfondo
verificare leggibilità su mockup reale (luce non ideale, distanza, usura)
2) Gerarchia visiva confusa (nome, dosaggio, via di somministrazione)
Rischio: scambi tra prodotti/dosaggi simili, aumento errori di somministrazione. Come prevenirlo:
dare priorità visiva a nome + dosaggio + forma farmaceutica
separare le informazioni in blocchi e usare spaziature coerenti
evitare layout “decorativi” o troppo densi
3) DataMatrix o codici non leggibili allo scanner
Rischio: blocchi in linea, errori di verifica, problemi in distribuzione e farmacia. Come prevenirlo:
definire standard minimi di qualità di stampa e controllo
prevedere verifica ottica e scarto automatico delle confezioni non conformi
proteggere la stampa da abrasione/umidità con materiali e finiture adeguate
4) Materiali o adesivi non adatti (frigo, umidità, sfregamento)
Rischio: etichetta che si stacca o si deteriora → perdita di informazioni obbligatorie. Come prevenirlo:
scegliere materiali coerenti con condizioni d’uso (catena del freddo, contatto con liquidi, manipolazioni)
testare adesione e durabilità sul contenitore reale (vetro/plastica/altro)
5) Informazioni obbligatorie mancanti o posizionate male
Rischio: rilavorazioni, ritardi, non conformità o necessità di ri-approvazione. Come prevenirlo:
usare una checklist normativa interna prima della stampa
controllare che lotto/scadenza siano sempre ben visibili e non coperti da pieghe o etichette
Normativa europea e italiana sull’etichettatura dei farmaci
Normativa UE
I principali riferimenti sono:
Direttiva 2001/83/CE – disciplina generale dei medicinali.
Direttiva 2011/62/UE (Falsified Medicines Directive) – obbligo di serializzazione e sistemi anti-manomissione.
Regolamento (UE) 2019/6 – per i medicinali veterinari.
Linee guida EMA sulla leggibilità – raccomandazioni su font, dimensioni minime, contrasto e layout.
Normativa italiana
Recepita tramite:
D.Lgs. 219/2006 – definisce obblighi, contenuti, formato e approvazione AIFA.
Aggiornamenti e chiarimenti pubblicati dall’AIFA, vincolanti per aziende e titolari AIC.
La normativa richiede che informazioni, layout, lingua e leggibilità rispettino criteri rigorosi e verificabili.
Etichettatura ambientale dei farmaci e smaltimento
Sebbene non sempre obbligatoria, l’etichettatura ambientale è considerata una buona pratica.
Cosa può essere indicato
Informazioni sulla raccolta dell’imballaggio (plastica, carta, indifferenziato)
Istruzioni per lo smaltimento corretto del farmaco residuo: «Non disperdere negli scarichi. Restituire in farmacia.»
Pittogrammi di raccolta differenziata conformi al D.Lgs. 116/2020
Queste informazioni migliorano la sostenibilità e riducono errori nello smaltimento.
Conclusioni
L’etichettatura farmaceutica non è solo una questione di conformità, ma un elemento essenziale per garantire sicurezza, tracciabilità e affidabilità dei medicinali.
Grazie alla nostra esperienza nel settore, possiamo fornire etichette farmaceutiche conformi alle normative vigenti, con soluzioni su misura per ogni esigenza.
Se vuoi scoprire come migliorare l’etichettatura dei tuoi prodotti farmaceutici, contattaci per una consulenza personalizzata.
Questo articolo è redatto dal team tecnico di Alkam, etichettificio industriale con oltre 20 anni di esperienza nelle etichette farmaceutiche. Garantiamo etichette conformi alle normative AIFA ed EMA e performanti in ogni condizione d’uso.