Etichettatura farmaci: normativa, requisiti obbligatori e guida completa 2025
- Alkam
- 5 mar 2025
- Tempo di lettura: 7 min
Aggiornamento: 23 dic 2025
L’etichettatura dei farmaci è regolata da norme specifiche che stabiliscono quali informazioni devono comparire sulle confezioni, come devono essere presentate e quali requisiti tecnici devono rispettare.
Questa guida aggiornata al 2025 riunisce in un unico contenuto:
gli obblighi normativi europei e italiani per l’etichettatura dei medicinali;
i requisiti tecnici e progettuali per garantire leggibilità, durabilità e sicurezza;
i principi di serializzazione e tracciabilità obbligatori contro la contraffazione.
Un riferimento essenziale per produttori, responsabili qualità, RA, tecnici pharma e aziende che vogliono etichette sicure, conformi e affidabili.
Nota 2025: in Italia la tracciabilità evolve con l’adozione del GS1 DataMatrix, con implicazioni operative su layout, stampa e controlli.
Indice
Introduzione: il ruolo delle etichette farmaceutiche
Le etichette dei farmaci non servono solo a identificare il prodotto, sono di fondamentale importanza per la sicurezza dei pazienti e per la conformità normativa. L’etichettatura dei farmaci gioca un ruolo cruciale nel settore farmaceutico, garantendo che le informazioni sul prodotto siano chiare, leggibili e conformi agli standard di sicurezza e tracciabilità. Oltre a fornire dettagli essenziali per i pazienti e gli operatori sanitari, le etichette farmaceutiche devono rispettare rigidi requisiti tecnici e normativi per assicurare la sicurezza d’uso e la protezione da contraffazioni.
In questo articolo esploreremo in dettaglio le informazioni obbligatorie da includere sulle etichette dei farmaci, le diverse tipologie di etichette utilizzate nel settore, il processo di marcatura e serializzazione e i requisiti tecnici necessari per garantire etichette affidabili e sicure.
Che cos’è l’etichettatura farmaceutica e perché è fondamentale
L’etichettatura dei farmaci è un mezzo informativo e di sicurezza essenziale per pazienti, operatori sanitari e per l’intera filiera regolatoria. Deve garantire:
leggibilità in ogni condizione d’uso;
conformità a norme severe;
tracciabilità del prodotto lungo tutta la supply chain;
protezione contro contraffazioni, errori di somministrazione e usi impropri.
Un’etichetta progettata male può tradursi in rischi per la salute, problemi normativi o ritiro del lotto.
Informazioni obbligatorie sulle etichette dei farmaci
Secondo la normativa vigente, ogni farmaco deve riportare in etichetta le seguenti informazioni essenziali:
Denominazione del medicinale (principio attivo + dosaggio)
Nome del farmaco, inclusa la sua denominazione comune internazionale (DCI) se presente.
Nome commerciale del prodotto (se applicabile).
Forma farmaceutica e contenuto della confezione
Compresse, capsule, soluzione orale, iniettabile, ecc.
Quantità del principio attivo per unità di dose (es. 500 mg per compressa).
Elenco degli eccipienti
Specificazione di tutti gli ingredienti, con particolare attenzione a quelli che possono causare reazioni allergiche.
Via di somministrazione
Indicazione chiara del modo in cui il farmaco deve essere assunto (orale, topico, iniettabile, ecc.).
Avvertenze e precauzioni d’uso
Indicazioni specifiche su eventuali effetti collaterali o rischi associati.
Simboli di avvertenza per farmaci soggetti a prescrizione o ad alto rischio.
Numero di lotto e data di scadenza
Essenziale per la tracciabilità e la sicurezza del prodotto.
Deve essere ben visibile e stampato con inchiostri resistenti.
Condizioni di conservazione
Informazioni sulle temperature e sull’umidità ideali per garantire la stabilità del farmaco.
Codice identificativo univoco (Data Matrix o codice a barre)
Utilizzato per la serializzazione e la tracciabilità del farmaco lungo la filiera distributiva.
Titolare AIC e produttore
Questi elementi devono essere disposti seguendo una gerarchia visiva che ne garantisca l’immediata identificazione.
Etichettatura farmaci: tipologie di etichette per il settore Pharma
A seconda dell’uso e della tipologia di farmaco, esistono diverse soluzioni di etichettatura:
Tipo di etichetta | Caratteristiche |
Facilmente applicabili, ideali per flaconi, fiale, blister e scatole. | |
Perfette per farmaci con molte informazioni da inserire o per più lingue. | |
Etichette resistenti a basse temperature | Usate per farmaci conservati a temperature molto basse come ad esempio i vaccini. |
Con sistemi di sicurezza per garantire l’integrità del prodotto per prevenire l'integrità del farmaco. | |
Etichette anti-contraffazione | L'obiettivo è quello di prevenire contraffazioni del farmaco e garantire l'autenticità del prodotto. |
La marcatura e serializzazione dei farmaci
La serializzazione dei farmaci è una misura essenziale per combattere la contraffazione e garantire la tracciabilità del prodotto. Questo processo si basa sull’applicazione di codici identificativi univoci su ogni confezione di medicinale.
Processo di serializzazione
Assegnazione del codice univoco conforme GS1
Stampa del DataMatrix con tecnologie inkjet o laser
Controllo ottico di qualità per verificarne la leggibilità
Registrazione nel database centrale
Verifica lungo la supply chain tramite scansione
Questa procedura riduce drasticamente il rischio di contraffazioni, errori di identificazione e frodi.
Bollino farmaceutico vs DataMatrix: cosa cambia in Italia dal 9 febbraio 2025
Dal 2025 il sistema di tracciabilità dei medicinali in Italia entra in una fase di transizione: accanto al tradizionale bollino farmaceutico (usato per identificazione e controllo sul mercato nazionale), diventa centrale l’adozione del GS1 DataMatrix legato ai requisiti di serializzazione europei per contrastare i farmaci falsificati.
In sintesi: cosa cambia per aziende e filiera
Da data chiave (9 febbraio 2025): parte l’adozione operativa del DataMatrix per la serializzazione secondo lo standard GS1, con un periodo di assestamento/adeguamento dei processi nella filiera (produzione, confezionamento, distribuzione).
DataMatrix = identificativo univoco per confezione: consente controlli puntuali tramite scansione lungo la supply chain (produzione, magazzini, distributori, farmacie).
Impatto concreto su etichette e packaging: serve garantire qualità di stampa, posizionamento corretto e verificabilità del codice; un DataMatrix “stampato male” può bloccare controlli e flussi logistici.
Cosa contiene il GS1 DataMatrix
In genere il DataMatrix usato in ambito farmaceutico include:
GTIN (identificativo del prodotto)
Numero seriale (univoco per singola confezione)
Numero di lotto
Data di scadenza(gli elementi esatti possono variare in base a requisiti di mercato e implementazioni di filiera)
Codice AIFA
Requisiti tecnici e di sicurezza per le etichette farmaceutiche
Le etichette farmaceutiche devono rispettare rigidi requisiti tecnici per garantire sicurezza, leggibilità e durabilità. Alcuni aspetti chiave includono:
Materiali e adesivi
Devono essere resistenti alle condizioni ambientali tipiche della conservazione farmaceutica (umidità, temperatura, solventi chimici).
L’adesivo deve garantire una perfetta adesione alla superficie del contenitore senza rischio di distacco involontario.
Tecnologie di stampa
Stampa digitale per una personalizzazione avanzata e alta risoluzione.
Stampa serigrafica o stampa flessografica.
Sicurezza e anticontraffazione
Inchiostri reattivi agli UV o termocromatici.
Stampa a caldo per per aggiungere elementi di sicurezza come ologrammi.
Inchiostri invisibili (chiamati anche inchiostri di wood)
Requisiti di leggibilità
Font ≥ 6 pt consigliati
Alto contrasto testo/sfondo
Layout gerarchico e non decorativo
Sicurezza del processo produttivo:
Controllo rigoroso dei processi
Decodifica articolo
Controllo con telecamere
Errori comuni nell’etichettatura dei farmaci e come prevenirli
Anche con contenuti corretti, un’etichetta farmaceutica può diventare inefficace (o problematica) se la progettazione grafica, i materiali o la codifica non sono adeguati. Qui sotto trovi gli errori più frequenti che causano non conformità, rallentamenti operativi o rischi d’uso.
1) Testo troppo piccolo o scarso contrasto
Rischio: informazioni importanti non leggibili (pazienti e operatori), contestazioni in audit e non conformità di fatto. Come prevenirlo:
usare font ad alta leggibilità (sans serif)
mantenere contrasto alto testo/sfondo
verificare leggibilità su mockup reale (luce non ideale, distanza, usura)
2) Gerarchia visiva confusa (nome, dosaggio, via di somministrazione)
Rischio: scambi tra prodotti/dosaggi simili, aumento errori di somministrazione. Come prevenirlo:
dare priorità visiva a nome + dosaggio + forma farmaceutica
separare le informazioni in blocchi e usare spaziature coerenti
evitare layout “decorativi” o troppo densi
3) DataMatrix o codici non leggibili allo scanner
Rischio: blocchi in linea, errori di verifica, problemi in distribuzione e farmacia. Come prevenirlo:
definire standard minimi di qualità di stampa e controllo
prevedere verifica ottica e scarto automatico delle confezioni non conformi
proteggere la stampa da abrasione/umidità con materiali e finiture adeguate
4) Materiali o adesivi non adatti (frigo, umidità, sfregamento)
Rischio: etichetta che si stacca o si deteriora → perdita di informazioni obbligatorie. Come prevenirlo:
scegliere materiali coerenti con condizioni d’uso (catena del freddo, contatto con liquidi, manipolazioni)
testare adesione e durabilità sul contenitore reale (vetro/plastica/altro)
5) Informazioni obbligatorie mancanti o posizionate male
Rischio: rilavorazioni, ritardi, non conformità o necessità di ri-approvazione. Come prevenirlo:
usare una checklist normativa interna prima della stampa
controllare che lotto/scadenza siano sempre ben visibili e non coperti da pieghe o etichette
Normativa europea e italiana sull’etichettatura dei farmaci
Normativa UE
I principali riferimenti sono:
Direttiva 2001/83/CE – disciplina generale dei medicinali.
Direttiva 2011/62/UE (Falsified Medicines Directive) – obbligo di serializzazione e sistemi anti-manomissione.
Regolamento (UE) 2019/6 – per i medicinali veterinari.
Linee guida EMA sulla leggibilità – raccomandazioni su font, dimensioni minime, contrasto e layout.
Normativa italiana
Recepita tramite:
D.Lgs. 219/2006 – definisce obblighi, contenuti, formato e approvazione AIFA.
Aggiornamenti e chiarimenti pubblicati dall’AIFA, vincolanti per aziende e titolari AIC.
La normativa richiede che informazioni, layout, lingua e leggibilità rispettino criteri rigorosi e verificabili.
Etichettatura ambientale dei farmaci e smaltimento
Sebbene non sempre obbligatoria, l’etichettatura ambientale è considerata una buona pratica.
Cosa può essere indicato
Informazioni sulla raccolta dell’imballaggio (plastica, carta, indifferenziato)
Istruzioni per lo smaltimento corretto del farmaco residuo: «Non disperdere negli scarichi. Restituire in farmacia.»
Pittogrammi di raccolta differenziata conformi al D.Lgs. 116/2020
Queste informazioni migliorano la sostenibilità e riducono errori nello smaltimento.
Conclusioni
L’etichettatura farmaceutica non è solo una questione di conformità, ma un elemento essenziale per garantire sicurezza, tracciabilità e affidabilità dei medicinali.
Grazie alla nostra esperienza nel settore, possiamo fornire etichette farmaceutiche conformi alle normative vigenti, con soluzioni su misura per ogni esigenza.
Se vuoi scoprire come migliorare l’etichettatura dei tuoi prodotti farmaceutici, contattaci per una consulenza personalizzata.
Questo articolo è redatto dal team tecnico di Alkam, etichettificio industriale con oltre 20 anni di esperienza nelle etichette farmaceutiche. Garantiamo etichette conformi alle normative AIFA ed EMA e performanti in ogni condizione d’uso.