Etichettatura farmaci: normativa, requisiti obbligatori e guida completa 2025
- Alkam
- 5 mar
- Tempo di lettura: 5 min
Aggiornamento: 8 ore fa
L’etichettatura dei farmaci è regolata da norme specifiche che stabiliscono quali informazioni devono comparire sulle confezioni, come devono essere presentate e quali requisiti tecnici devono rispettare.
Questa guida aggiornata al 2025 riunisce in un unico contenuto:
gli obblighi normativi europei e italiani per l’etichettatura dei medicinali;
i requisiti tecnici e progettuali per garantire leggibilità, durabilità e sicurezza;
i principi di serializzazione e tracciabilità obbligatori contro la contraffazione.
Un riferimento essenziale per produttori, responsabili qualità, RA, tecnici pharma e aziende che vogliono etichette sicure, conformi e affidabili.
Indice
Introduzione: il ruolo delle etichette farmaceutiche
Che cos’è l’etichettatura farmaceutica
Informazioni obbligatorie sulle etichette dei farmaci
Tipologie di etichette per il settore farmaceutico
La marcatura e serializzazione dei farmaci
Requisiti tecnici e di sicurezza per le etichette farmaceutiche
Normativa europea e italiana sull’etichettatura dei farmaci
Etichettatura ambientale dei farmaci e smaltimento
Conclusioni
Introduzione: il ruolo delle etichette farmaceutiche
Le etichette dei farmaci non servono solo a identificare il prodotto, sono di fondamentale importanza per la sicurezza dei pazienti e per la conformità normativa. L’etichettatura dei farmaci gioca un ruolo cruciale nel settore farmaceutico, garantendo che le informazioni sul prodotto siano chiare, leggibili e conformi agli standard di sicurezza e tracciabilità. Oltre a fornire dettagli essenziali per i pazienti e gli operatori sanitari, le etichette farmaceutiche devono rispettare rigidi requisiti tecnici e normativi per assicurare la sicurezza d’uso e la protezione da contraffazioni.
In questo articolo esploreremo in dettaglio le informazioni obbligatorie da includere sulle etichette dei farmaci, le diverse tipologie di etichette utilizzate nel settore, il processo di marcatura e serializzazione e i requisiti tecnici necessari per garantire etichette affidabili e sicure.
Che cos’è l’etichettatura farmaceutica e perché è fondamentale
L’etichettatura dei farmaci è un mezzo informativo e di sicurezza essenziale per pazienti, operatori sanitari e per l’intera filiera regolatoria. Deve garantire:
leggibilità in ogni condizione d’uso;
conformità a norme severe;
tracciabilità del prodotto lungo tutta la supply chain;
protezione contro contraffazioni, errori di somministrazione e usi impropri.
Un’etichetta progettata male può tradursi in rischi per la salute, problemi normativi o ritiro del lotto.
Informazioni obbligatorie sulle etichette dei farmaci
Secondo la normativa vigente, ogni farmaco deve riportare in etichetta le seguenti informazioni essenziali:
Denominazione del medicinale (principio attivo + dosaggio)
Nome del farmaco, inclusa la sua denominazione comune internazionale (DCI) se presente.
Nome commerciale del prodotto (se applicabile).
Forma farmaceutica e contenuto della confezione
Compresse, capsule, soluzione orale, iniettabile, ecc.
Quantità del principio attivo per unità di dose (es. 500 mg per compressa).
Elenco degli eccipienti
Specificazione di tutti gli ingredienti, con particolare attenzione a quelli che possono causare reazioni allergiche.
Via di somministrazione
Indicazione chiara del modo in cui il farmaco deve essere assunto (orale, topico, iniettabile, ecc.).
Avvertenze e precauzioni d’uso
Indicazioni specifiche su eventuali effetti collaterali o rischi associati.
Simboli di avvertenza per farmaci soggetti a prescrizione o ad alto rischio.
Numero di lotto e data di scadenza
Essenziale per la tracciabilità e la sicurezza del prodotto.
Deve essere ben visibile e stampato con inchiostri resistenti.
Condizioni di conservazione
Informazioni sulle temperature e sull’umidità ideali per garantire la stabilità del farmaco.
Codice identificativo univoco (Data Matrix o codice a barre)
Utilizzato per la serializzazione e la tracciabilità del farmaco lungo la filiera distributiva.
Titolare AIC e produttore
Questi elementi devono essere disposti seguendo una gerarchia visiva che ne garantisca l’immediata identificazione.
Etichettatura farmaci: tipologie di etichette per il settore Pharma
A seconda dell’uso e della tipologia di farmaco, esistono diverse soluzioni di etichettatura:
Tipo di etichetta | Caratteristiche |
Facilmente applicabili, ideali per flaconi, fiale, blister e scatole. | |
Perfette per farmaci con molte informazioni da inserire o per più lingue. | |
Etichette resistenti a basse temperature | Usate per farmaci conservati a temperature molto basse come ad esempio i vaccini. |
Con sistemi di sicurezza per garantire l’integrità del prodotto per prevenire l'integrità del farmaco. | |
Etichette anti-contraffazione | L'obiettivo è quello di prevenire contraffazioni del farmaco e garantire l'autenticità del prodotto. |
La marcatura e serializzazione dei farmaci
La serializzazione dei farmaci è una misura essenziale per combattere la contraffazione e garantire la tracciabilità del prodotto. Questo processo si basa sull’applicazione di codici identificativi univoci su ogni confezione di medicinale.
Processo di serializzazione
Assegnazione del codice univoco conforme GS1
Stampa del DataMatrix con tecnologie inkjet o laser
Controllo ottico di qualità per verificarne la leggibilità
Registrazione nel database centrale
Verifica lungo la supply chain tramite scansione
Questa procedura riduce drasticamente il rischio di contraffazioni, errori di identificazione e frodi.
Requisiti tecnici e di sicurezza per le etichette farmaceutiche
Le etichette farmaceutiche devono rispettare rigidi requisiti tecnici per garantire sicurezza, leggibilità e durabilità. Alcuni aspetti chiave includono:
Materiali e adesivi
Devono essere resistenti alle condizioni ambientali tipiche della conservazione farmaceutica (umidità, temperatura, solventi chimici).
L’adesivo deve garantire una perfetta adesione alla superficie del contenitore senza rischio di distacco involontario.
Tecnologie di stampa
Stampa digitale per una personalizzazione avanzata e alta risoluzione.
Stampa serigrafica o stampa flessografica.
Sicurezza e anticontraffazione
Inchiostri reattivi agli UV o termocromatici.
Stampa a caldo per per aggiungere elementi di sicurezza come ologrammi.
Inchiostri invisibili (chiamati anche inchiostri di wood)
Requisiti di leggibilità
Font ≥ 6 pt consigliati
Alto contrasto testo/sfondo
Layout gerarchico e non decorativo
Sicurezza del processo produttivo:
Controllo rigoroso dei processi
Decodifica articolo
Controllo con telecamere
Normativa europea e italiana sull’etichettatura dei farmaci
Normativa UE
I principali riferimenti sono:
Direttiva 2001/83/CE – disciplina generale dei medicinali.
Direttiva 2011/62/UE (Falsified Medicines Directive) – obbligo di serializzazione e sistemi anti-manomissione.
Regolamento (UE) 2019/6 – per i medicinali veterinari.
Linee guida EMA sulla leggibilità – raccomandazioni su font, dimensioni minime, contrasto e layout.
Normativa italiana
Recepita tramite:
D.Lgs. 219/2006 – definisce obblighi, contenuti, formato e approvazione AIFA.
Aggiornamenti e chiarimenti pubblicati dall’AIFA, vincolanti per aziende e titolari AIC.
La normativa richiede che informazioni, layout, lingua e leggibilità rispettino criteri rigorosi e verificabili.
Etichettatura ambientale dei farmaci e smaltimento
Sebbene non sempre obbligatoria, l’etichettatura ambientale è considerata una buona pratica.
Cosa può essere indicato
Informazioni sulla raccolta dell’imballaggio (plastica, carta, indifferenziato)
Istruzioni per lo smaltimento corretto del farmaco residuo: «Non disperdere negli scarichi. Restituire in farmacia.»
Pittogrammi di raccolta differenziata conformi al D.Lgs. 116/2020
Queste informazioni migliorano la sostenibilità e riducono errori nello smaltimento.
Conclusioni
L’etichettatura farmaceutica non è solo una questione di conformità, ma un elemento essenziale per garantire sicurezza, tracciabilità e affidabilità dei medicinali.
Grazie alla nostra esperienza nel settore, possiamo fornire etichette farmaceutiche conformi alle normative vigenti, con soluzioni su misura per ogni esigenza.
Se vuoi scoprire come migliorare l’etichettatura dei tuoi prodotti farmaceutici, contattaci per una consulenza personalizzata.
Questo articolo è redatto dal team tecnico di Alkam, etichettificio industriale con oltre 20 anni di esperienza nelle etichette farmaceutiche. Garantiamo etichette conformi alle normative AIFA ed EMA e performanti in ogni condizione d’uso.
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